Vid större förändringar eller utmaningar kan vi erbjuda ett beprövat effektivt team med bred kompetens, lång erfarenhet och stor vana vid att samarbeta, för att säkerställa att ni når era mål.
Det kan bland annat handla om projekt som rör något av följande:
- Implementering av kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i relevanta standarder och regelverk (t.ex. ISO 9001, ISO 13485, ISO 27001, MDR, 21 CFR Part 820)
- Anpassning av befintligt kvalitetsledningssystem med avseende på mjukvaruutveckling (t.ex. IEC 62304, IEC 82304)
- CE-märkning, marknadstillträde, försäljningstillstånd, typgodkännande, produktgodkännande, produktregistreringar.
- Framtagande eller uppdatering av teknisk fil / teknisk dokumentation.
- Vägen till ISO-certifiering enligt flera olika standarder.
- Implementering av cybersäkerhetsprocesser och dokumentation för exempelvis medicinteknisk mjukvara (t.ex. ISO 81001-5, FDA guidance and submissions) och fordon (t.ex. UN R155, ISO 21434).
- Uppföljning efter gapanalys för att hantera identifierade brister.
- Implementering av Design Control i ert ledningssystem.
- Genomgång av era tillverkningsprocesser för att identifiera behov av och genomföra processvalidering.
- Identifiering och implementering av kvalitetskontroller (Quality Control, In-process control).