Med olika typer av punktinsatser kan vi hjälpa er att få en bra start på ert projekt, komma vidare med era utmaningar eller hitta era fokusområden för framtida utveckling.
Vi arbetar bland annat med:
Intern- och leverantörsrevisioner
Vi har utbildade och erfarna revisorer som kan erbjuda intern- och leverantörsrevision mot flertalet olika standarder och regelverk, inom flera olika branscher. De vanligaste kriterierna som vi utför revision mot är Regulation (EU) 2017/745 (MDR), ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, UN R155 och R156.
Gapanalys
Vi kan hjälpa er med att hitta era svagheter och styrkor genom en gapanalys. Vi går igenom kravbilden på ett systematiskt sätt och presenterar en analys där ni tydligt kan se vad ni behöver jobba mer med för att uppfylla till exempel en ändrad standard eller ett nytt regelverk.
Kvalificering och klassificering av medicintekniska produkter
Med utgångspunkt i er produkts avsedda ändamål kan vi hjälpa er med att bedöma om produkten kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt och hur den ska klassificeras på olika marknader. Detta gör vi för såväl fysiska produkter som för mjukvara.
Riskhantering och riskanalys
Vid ny- eller vidareutveckling av en produkt kan vi hjälpa till med framtagande eller uppdatering av befintlig riskanalys. Vi hjälper även till med utbildning och att ta fram processer för riskhantering.
Klinisk utvärdering
Vi hjälper er med sammanställning eller uppdatering av er kliniska utvärdering, inklusive tillhörande litteratursökning.
Övervakning av produkter som släppts ut på marknaden
Vi guidar er genom er första plan för övervakning av er medicintekniska produkt (Post Market Surveillance plan), eller agerar extra muskler när det är dags att sammanställa årets rapporter (Post Market Surveillance Report eller Periodic Safety Update Report).
Regulatorisk navigering
När ni håller på att utveckla en ny produkt, eller planerar en marknadsexpansion för era befintliga produkter, kan vi stötta er i att identifiera vilka krav ni behöver förhålla er till när det gäller t.ex. teknisk dokumentation och produktmärkning. Vi hjälper även till med att ta fram en regulatorisk strategi som tar er produkt till marknaden på ett effektivt sätt.
Utbildningar
Vi erbjuder flera utbildningar inom olika områden, tillsammans med andra eller skräddarsydda efter din organisation. Läs mer om våra utbildningar här.